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RETS

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Biossimilares podem ampliar acesso a terapias avançadas

Há não muito tempo, diabéticos precisavam de insulina derivada de animais para sobreviver, pacientes de certas doenças autoimunes tinham de se resignar com a deterioração de sua saúde, e vítimas de alguns tipos de câncer, com uma morte dolorosa e rápida. Avanços na biotecnologia e na engenharia genética, porém, abriram caminho para o desenvolvimento de terapias inéditas, que revolucionaram o tratamento de algumas dessas condições.

 

São os medicamentos biológicos, que nos últimos anos melhoraram a qualidade de vida e deram esperança a milhões de pessoas. Número que deve aumentar nos próximos anos, à medida que as patentes desses remédios vão “caducando” e chegam ao mercado os chamados biossimilares.

 

Espécie de “genéricos” dos medicamentos biológicos, os biossimilares têm o potencial de revolucionar o mercado dessas drogas como os genéricos fizeram com as convencionais, e por isso são alvo de altos investimentos de gigantes da indústria. Usados do controle do diabetes ao tratamento do câncer, os biológicos estão entre as drogas mais caras do planeta, com um mercado que passou de US$ 200 bilhões em 2016 e tema perspectiva de chegar à casa dos US$ 400 bilhões em 2025.

 

—São medicamentos muito exitosos, que curam ou tratam coisas que antes não podíamos tratar — resume Gilberto Castañeda, professor do Centro de Pesquisas e Estudos Avançados do Instituto Politécnico Nacional do México e um dos palestrantes de recente seminário sobre biológicos e biossimilares promovido pela farmacêutica Pfizer na Cidade do Panamá.

 

— A inovação precisa de estímulo, e por isso as patentes são importantes. Depois, queremos beneficiar o maior número de pacientes possível. E é aí que entra a competição dos biossimilares. Mas não é fácil desenvolver um biossimilar, é quase tão difícil quanto criar um biológico novo. O desafio começa pelo tamanho e pela complexidade das moléculas, muito maiores do que a dos remédios convencionais. Além disso, eles têm processos de produção complicados, envolvendo verdadeiras “fábricas vivas” de bactérias ou células geneticamente modificadas e cultivadas em chamados “biorreatores”.

 

E aí está a razão de serem chamados “similares”, e não “genéricos”. Com linhagens de organismos fabricantes e processos de produção diferentes dos biológicos originais, a composição e a estrutura dos biossimilares são ligeiramente diferentes. Assim, a regulação para a aprovação de um biossimilar é muito mais rigorosa que a de um genérico convencional. No caso dos genéricos, exige-se basicamente que o princípio ativo e a formulação sejam idênticos aos do original, com eficácia e segurança equivalentes referendados por ensaios clínicos limitados.

 

REDUÇÃO DE PREÇO

Já com os biossimilares é preciso primeiro fazer uma minuciosa caracterização química e biológica da molécula para mostrar que ela é de fato muito parecida e se comporta co moado medicamento original. Seguem-se então testes de validação com animai sede farmacocinética e farmacodinâmica em humanos para enfim realizar ensaios clínicos mais amplos com pessoas.

 

Com isso, dados da própria indústria mostram que, enquanto desenvolver um genérico de um remédio convencional consome em média US$ 2 a 3 milhões num período de dois a três anos e testes em 20 a 50 pacientes, um bios similar precisa de US $100 a 200 milhões em investimentos, oito a dez anos de desenvolvimento e ensaios com cerca de 500 pacientes para chegar ao mercado, contra custos de US$ 800 milhões, também oito a dez anos e ensaios com 800 a mil pessoas de um biológico original.

 

Isso faz com que a perspectiva de redução de preço do biossimilar frente ao biológico original não seja tão grande quanto a que acontece com os genéricos, que chegam a custar menos da metade do remédio de referência.

 

Levantamentos nos EUA e na Europa, onde o mercado de biossimilares está mais avançado, apontam preços cerca de 30% menores dessas alternativas. Para tratamentos que podem consumir milhares de reais em uma única injeção, é uma economia bem-vinda a pacientes, hospitais, seguradoras e sistemas de saúde pública que eventualmente venham a incorporá-los em suas listas de medicamentos, como o SUS.

 

Alternativas já no mercado nacional

 

· Insulina giargina – disponível desde o início dos anos 2000 com o nome de Lantus, revolucionou o controle do diabetes com sua ação prolongada

· Infliximabe – indicado para tratamento de artrite reumatoide, psoríase, doença de Crohn e colite, é um anticorpo monoclonal com ação anti-inflamatória.

· Trastuzumabe - Usado desde 1998 nos EUA no tratamento de câncer de mama e gástrico, o original Herceptin (Roche) teve o similar Zedora, do laboratório nacional Libbs, aprovado pela Anvisa em dezembro de 2017.

 

 

 

(Fonte: Sindusfarma - 25/08/18)

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