Vendas mundiais de fármacos biotecnológicos cresceram em média 15% nos últimos anos, mas legislação brasileira não traz regulamentações específicas para este tipo de produto
Os primeiros biofármacos surgiram na década de 1980 e vêm ocupando hoje um espaço cada vez maior no mercado farmacêutico. Para discutir a importância desse setor de pesquisa ainda recente, o 3º Encontro Nacional de Inovação em Fármacos e Medicamentos (ENIFarMed) promove o painel "Oportunidades e desafios do desenvolvimento biotecnológico para a indústria farmacêutica no Brasil", com a presença da professora Leda Castilho, coordenadora do Laboratório de Engenharia de Cultivos Celulares do Programa de Engenharia Química da COPPE/UFRJ.
O painel, que acontece no dia 15 de setembro, em São Paulo, também conta com a presença de José Fernando Perez, da Recepta Biopharma; Milena de Oliveira, da Cristália; Pedro Palmeira, do Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES) e Adriana Diaféria, da Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial (ABDI). A moderadora será Isabela Drummond, da Fundação Biominas.
A primeira substância obtida por meio de engenharia genética aprovada para fins terapêuticos foi a insulina, usada no tratamento de pacientes diabéticos e desenvolvida pela Genentech, mas licenciada pela Eli Lilly, que a produz desde 1982. De acordo com Leda, desde então, o setor biofarmacêutico tem apresentado taxas de crescimento cada vez mais expressivas.
"As vendas mundiais de biofármacos crescem a uma taxa de 15%, bem superior à média da indústria farmacêutica. Estima-se que em 2010, nos EUA, metade das novas moléculas aprovadas pela Food and Drug Administration (FDA) tenha origem biológica e 17% das prescrições médicas sejam de biofármacos", explica a pesquisadora. "Esses dados evidenciam que esta área está cada vez mais relevante, representando uma fatia cada vez maior do setor farmacêutico".
Leda cita como exemplo o caso da eritropoietina, empregada no tratamento de anemia e como co-adjuvante no tratamento do cancêr. Atualmente essa substância, que obteve registro em 1989, é o biofármaco mais vendido no mundo, com uma receita anual superior a US$ 10 bilhões.
Desenvolvimento tecnológico
Segundo a pesquisadora, atualmente há uma busca por novas tecnologias para a produção desses fármacos. Como as primeiras gerações de patentes de medicamento biotecnológicos foram concedidas ao longo dos anos 1980 e início dos 1990, um grande número de expirações ocorrerá nos próximos anos.
"Enquanto detinham a patente dos produtos, as empresas cobravam um alto preço por eles e não se preocupavam em desenvolver tecnologias que barateassem o processo produtivo ou o tornasse mais eficiente", explica. "Com mais empresas entrando nesse mercado, a competição pode estimular o surgimento de tecnologias mais eficientes, possibilitando a obtenção de biofármacos a menores custos".
Mas para ela, para que haja uma consolidação no Brasil, é preciso que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estabeleça normas mais específicas para o setor. "Grande parte das peculiaridades desse tipo de medicamento obtido por via biotecnológica não são contempladas na legislação vigente atualmente", comenta. "A Anvisa fez no início desse ano uma consulta pública sobre uma nova regulamentação específica para o setor e esperam-se mais duas ainda para este segundo semestre."
Uma das questões que ainda precisa ser melhor avaliada pela agência é a dos medicamentos não-novos, conhecidos na Europa como biossimilares e no Canadá como second-entry biologicals. Trata-se de biofármacos que caíram em domínio público e passam a ser produzidos por diversas empresas. Por serem moléculas já conhecidas, não há a necessidade de uma gama de testes tão completa quanto a dos recém-descobertos, pois já se sabe, por exemplo, a dosagem e a frequência em que devem ser administrados. Mas os diferentes processos biotecnológicos para obter essas moléculas podem influenciar o produto final.
"Cada empresa tem uma metodologia diferente, o que pode acarretar em uma modificação das características do princípio ativo. Por isso, as agências regulatórias, na maioria dos casos, pedem ao produtor que comprove que o produto baseado na mesma proteína tem a mesma eficácia", afirma. "A Anvisa prevê nesses casos testes de não-inferioridade, mas não há uma descrição da abrangência desses testes ou uma especificação por grupos de produtos ou proteínas específicas."
Na Europa, em que já houve um número mais expressivo de expirações de patentes e de entrada de novos produtos no mercado, a European Medicines Agency (EMEA) já criou regulamentações específicas para grupos de proteínas e, em alguns casos, regulamentações específicas para biofármacos mais importantes, como a insulina, o interferon e a eritropoietina. "Essa especificidade é um item importante que falta atualmente na legislação brasileira", afirma a pesquisadora.
Modelo de inovação aberta
A Recepta Biopharma é um modelo bem-sucedido do modelo de inovação aberta, ou open innovation, em inglês. É uma empresa farmacêutica que não tem laboratório de P&D. Seus 31 pesquisadores se dividem entre laboratórios de centros de pesquisa de universidades e hospitais. Segundo a Revista Exame, a Recepta é a primeira empresa brasileira a realizar um teste de medicamento em pacientes com câncer de ovário. A droga em teste é um anticorpo monoclonal, uma nova categoria de medicamento que tem sido bem-sucedida no controle do câncer na fase de metástase. Ainda segundo a reportagem, a empresa se dedica a gerir conhecimento em torno de seu principal ativo: um conjunto de patentes de quatro anticorpos monoclonais (além do que está em teste, há três em fase de desenvolvimento).
Essa experiência da Recepta será apresentada aos participantes do 3º ENIFarMed pelo diretor-presidente, José Fernando Perez. "Biotecnologia é uma área muito cara, que leva muito tempo para ter retorno, e é uma área em que o risco é tão alto, que nem chamam de risco, mas de incerteza", diz.
(Igor Waltz para Notícias Protec com informações da Revista Exame - 27/08/2009)
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