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Fármacos e Medicamentos

Notícias

Entrevista: Legislação para propagandas entra em vigor

A participação de artistas ou celebridades leigas em medicina ou farmácia será limitada nos comerciais que envolvem os medicamentos isentos de prescrição. A medida compõe uma série de restrições instituídas pela RDC 96/08 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que determinou novas regras para as propagandas e publicidade de medicamentos.

 

A nova norma entrou em vigor na última terça-feira (16/06), e os anunciantes devem se adequar às regras, cuja Resolução foi publicada em dezembro de 2008. A RDC 96/08 trata das regras para publicidade, propaganda, informações e outras práticas cujo objetivo seja a divulgação ou promoção comercial de medicamentos. A Diretoria Colegiada da Anvisa recebeu cerca de 857 manifestações durante a consulta pública. O tema foi amplamente discutido com o governo, representantes do setor e sociedade.

 

De acordo com a Anvisa, foram realizadas quatro audiências públicas, sendo três no Congresso Nacional. Assim que a RDC foi publicada, ainda houve aperfeiçoamento e o assunto continuou a ser discutido na Câmara Setorial de Propaganda. Com o estabelecimento das normas haverá informações adicionais aos consumidores, além de mais exigências às agências de publicidade e às indústrias farmacêuticas. Agora, as informações sobre os medicamentos serão agregadas ao início da promoção comercial, a participação de famosos tornou-se mais restrita e ficou vetada a exibição de imagens de pessoas tomando remédios.

 

Para os medicamentos isentos de prescrição, a norma também proíbe a participação do artista. As celebridades não podem mais associar voz, imagem, nome ou recomendar o medicamento. A distribuição de brindes também modificou-se, pois será permitida a repartição institucional - que fornece o nome do fabricante e a referência está proibida. A nova resolução também traz condições para a promoção comercial em campanhas sociais e eventos científicos.

 

Maria José Delgado Fagundes, gerente geral de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda da Anvisa, descreveu quais são as novas regras que irão nortear as propagandas de medicamentos, cujo objetivo é certificar que as informações divulgadas sejam acessíveis, equilibradas e corretas. Ela também ressaltou que as novas regras determinadas pela RDC 96/2008 estão de acordo com a Política Nacional de Medicamentos.

Quais são as novas regras que irão nortear as propagandas de medicamentos?

Maria José Delgado Fagundes - No dia 17 de dezembro de 2008 foi publicada a resolução RDC nº 96/2008, que dispõe sobre a propaganda, publicidade, informação e outras práticas cujo objetivo seja a divulgação ou promoção comercial de medicamentos. Foi determinado um prazo de 180 dias após a publicação para o início de sua vigência, prazo esse que se iniciou no dia 16/06/2009. Ou seja, desde terça-feira a Resolução RDC nº 96/2008 é a norma que determina as regras para realização de propagandas no Brasil. A norma anterior, a Resolução RDC nº 102/2000, foi revogada na mesma data. A nova norma traz diversos avanços, no sentido de maior proteção da população dos riscos sanitários proporcionados pelas propagandas de medicamentos. As principais mudanças trazidas pela Resolução RDC nº 96/2008 estão descritas abaixo:

1) Informação acessível e de qualidade

Nas propagandas e publicidades dirigidas ao público leigo, os termos técnicos deverão ser escritos de forma a facilitar a compreensão. As referências bibliográficas citadas deverão estar disponíveis no Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) e também no serviço de atendimento aos prescritores (médicos e dentistas) e dispensadores (farmacêuticos). A resolução também proíbe usar de forma não declaradamente publicitária, espaços em filmes, espetáculos teatrais e novelas, e lançar mão de imperativos como "tome", "use", ou "experimente".

2) Medicamentos de Vendas Isentas de Prescrição

Além das informações tradicionais já exigidas anteriormente pela RDC 102/00 (nome comercial, número de registro e a advertência "Se persistirem os sintomas o médico deverá ser consultado"), as propagandas de medicamentos isentos de prescrição deverão trazer advertências relativas aos princípios ativos, constantes do anexo III da RDC nº 96/2008. Um exemplo é o ácido ascórbico (vitamina C), cuja advertência é "Não use este medicamento em caso de doença grave dos rins".

Caso a substância ativa do medicamento não seja contemplada no Anexo III da RDC, deverá ser veiculada a seguinte frase: "(substância ativa) é um medicamento. Seu uso pode trazer riscos. Procure o médico e o farmacêutico. Leia a bula"

Caso se trate de medicamentos que apresentem efeitos de sedação ou sonolência, deverá ser apresentada a seguinte advertência, ficando dispensada as outras duas citadas: "nome comercial do medicamento ou, no caso dos medicamentos genéricos, a substância ativa) é um medicamento. Durante seu uso, não dirija veículos ou opere máquinas, pois sua agilidade e atenção podem estar prejudicadas"

Nas propagandas veiculadas pela TV, o protagonista do comercial terá que verbalizar estas advertências. No rádio, a tarefa caberá ao locutor que ler a mensagem. Para o caso de propaganda impressa, a frase de advertência não poderá ter tamanho inferior a 35% do maior corpo de letra utilizado no anúncio. Ficam proibidas, na TV, propagandas ou publicidades de medicamentos em programas destinados a crianças.

3) Eventos científicos e campanhas

A resolução reforça, expressamente, que o apoio ou patrocínio a profissionais de saúde não pode estar condicionado à prescrição ou dispensação de qualquer tipo de medicamento. Os organizadores de eventos científicos nos quais se permita propaganda ou publicidade de medicamentos deverão protocolar documento na Anvisa, com antecedência de três meses, informando o local e a data do evento, bem como as categorias de profissionais participantes.

Já no tocante à responsabilidade social das empresas, a norma proíbe a publicidade e a menção a nomes de medicamentos durante as campanhas sociais e vice-versa.

Outras mudanças:

* Propagandas de medicamentos que apresentem efeitos de sedação ou sonolência deverão trazer advertência que alerte para os perigos de se dirigir e operar máquinas.

* Fica proibida a veiculação de propagandas indiretas (que, sem citar o nome do produto, utilizem-se de símbolos ou designações).

* Fica vedado relacionar o uso do medicamento a excessos etílicos ou gastronômicos.

* Comparações de preço dirigidas aos consumidores só poderão ser feitas entre medicamentos intercambiáveis (medicamento de referência e genérico). Tal comparação deve ser feita entre os custos de tratamento ou, no caso de medicamentos de uso contínuo, entre as doses diárias definidas.

4) Amostras grátis

A distribuição de amostras grátis de medicamentos isentos de prescrição e de preparações magistrais continua proibida e a resolução traz uma nova vedação: distribuir amostras de vacinas.

Outra novidade são os percentuais estabelecidos para algumas categorias: as amostras grátis de anticoncepcionais e medicamentos de uso contínuo passam a conter, obrigatoriamente, 100% do conteúdo da apresentação original registrada e comercializada. Já no caso dos antibióticos, a quantidade mínima deverá ser aquela suficiente para o tratamento de um paciente.

Para os demais medicamentos sob prescrição, continua a valer o mínimo de 50% do conteúdo original. O prazo de adequação para as exigências relativas às amostras grátis vai até dezembro de 2009.

Qual a sua avaliação sobre a legislação da política nacional de medicamentos?

Fagundes - A política Nacional de Medicamentos foi publicada no dia 30 de outubro de 2008, por meio da Portaria nº 3.916, do Ministério da Saúde. Esta política tem como propósito "garantir a necessária segurança, eficácia e qualidade destes produtos, a promoção do uso racional e o acesso da população àqueles considerados essenciais". Ela observa e fortalece os princípios e as diretrizes constitucionais e legalmente estabelecidos, explicitando, além das diretrizes básicas, as prioridades a serem conferidas na sua implementação e as responsabilidades dos gestores do Sistema Único de Saúde (SUS) na sua efetivação.

 

Dentre outras questões, a Política Nacional de Medicamentos preconiza que "A propaganda de produtos farmacêuticos, tanto aquela direcionada aos médicos, quanto especialmente a que se destina ao comércio farmacêutico e à população leiga, deverá se enquadrar em todos os preceitos legais vigentes, nas diretrizes éticas emanadas do Conselho Nacional de Saúde, bem como nos padrões éticos aceitos internacionalmente".

 

Além disso, define que o controle da propaganda dos medicamentos de venda livre e regulamentação e controle da propaganda realizada pelos fabricantes de medicamentos junto aos prescritores, de modo a resguardarem-se os padrões éticos, são ações necessárias para o aprimoramento do desempenho das ações de vigilância sanitária, no que diz respeito à consolidação do sistema de informação. Desse modo, fica claro que a novas regras determinadas pela Resolução RDC nº 96/2008 estão em sintonia com a Política Nacional de Medicamentos, buscando garantir uma maior qualidade das informações sobre medicamentos transmitidas ao usuário.

Por que a norma restringe a participação de pessoas famosas nas propagandas de medicamentos isentos de prescrição?

Fagundes - Inicialmente é importante esclarecer que pessoas famosas não estão proibidas de participarem das propagandas de medicamentos. As pessoas leigas em medicina ou farmácia e que possuam características que sejam facilmente reconhecidas pelo público em razão de sua celebridade, ou seja, notabilidade, reputação, fama, podem aparecer em propaganda de medicamentos, entretanto, não podem afirmar que usam determinado medicamento ou mesmo recomendar o seu uso.

 

Sua participação deve se limitar a informar as indicações e demais características do produto e pronunciar uma das advertências previstas na RDC n.º 96/2008. Esta vedação se dá pelo fato dessas celebridades, em razão de sua popularidade, estimularem o uso dos medicamentos pela população.

 

No momento em que uma pessoa famosa alega que toma o medicamento e recomenda o seu uso, é agregado valor ao produto e este é tratado com um bem de consumo qualquer. A população acredita que, pelo fato de tal celebridade utilizar o medicamento, este produto não apresenta riscos e pode ser utilizado seguramente por qualquer pessoa.

 

No entanto, sabe-se que medicamento é um bem de saúde que deve atender às necessidades de saúde da população e que apresenta riscos inerentes a seu uso, devendo ser dispensado a ele um tratamento condizente com as sua real característica e finalidade.

Representantes da indústria farmacêutica consideram que as mensagens de advertência para cada medicamento tornam-se obstáculos das novas regras. Como você avalia essa questão?

Fagundes - O objetivo das advertências é que as propagandas apresentem informações equilibradas, evitando que as mesmas se tornem tendenciosas ao destacar apenas aspectos benéficos do produto, quando se sabe que todo medicamento apresenta riscos inerentes ao seu uso. Isso só é possível com a indicação clara de quais são os aspectos do medicamento que podem causar riscos à saúde do usuário. Foram feitos diversos estudos pela Anvisa e uma ampla discussão com todos os atores envolvidos com a propaganda de medicamentos.

 

Ao final, foram adotadas advertências que fossem tecnicamente viáveis, tanto em relação à sua forma como seu conteúdo. Foram feitos alguns exercícios práticos, onde foram elaboradas propagandas seguindo os critérios preconizados pela nova norma. Além disso, antes mesmo da entrada em vigor da norma, algumas empresas já estavam realizando as propagandas nos moldes determinados pela RDC nº 96/2008, demonstrando a aplicabilidade da resolução.

O excesso de informação na propaganda pode gerar dúvidas ao consumidor?

Fagundes - O excesso de informações tendenciosas, contraditórias e com o único objetivo de promover medicamentos, estimulando o seu consumo de forma inadequada e não racional são fatores que confundem o usuário e aumentam significativamente o risco sanitário proporcionado pelo consumo desses produtos. Como já dito, o objetivo da Anvisa é que as propagandas tenham o mínimo de informações sobre os medicamentos, esclarecendo os usuários sobre as reais características dos produtos que estão sendo anunciados. Informações sobre as contra-indicações do produto, riscos de dirigir ou operar máquinas sob o uso de medicamentos que causam sonolência ou a necessidade de se consultar profissionais de saúde são direito do consumidor. A confusão se dá justamente pela ausência dessas informações.

 

 

(Fonte: Revista Acesso - 18/06/2009) 

 

 

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