Rio de janeiro
Agenda Inovação Junho -   Julho    -     Agosto   Avançar Voltar 2019 -   2020 Avançar
  • S
  • D
  • S
  • T
  • Q
  • Q
  • S
  • S
  • D
  • S
  • T
  • Q
  • Q
  • S
  • S
  • D
  • S
  • T
  • Q
  • Q
  • S
  • S
  • D
  • S
  • T
  • Q
  • Q
  • S
  • S
  • D
  • 01
  • 02
  • 03
  • 04
  • 05
  • 06
  • 07
  • 08
  • 09
  • 10
  • 11
  • 12
  • 13
  • 14
  • 15
  • 16
  • 17
  • 18
  • 19
  • 20
  • 21
  • 22
  • 23
  • 24
  • 25
  • 26
  • 27
  • 28
  • 29
  • 30
Fármacos e Medicamentos

Notícias

Anvisa facilita produção de genérico por laboratório público

Uma nova instrução normativa editada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deve ampliar a produção de medicamentos genéricos, possibilitando a entrada dos laboratórios públicos nesse mercado que, atualmente, está praticamente todo no setor privado. Representantes do setor acreditam que a mudança deve aumentar o volume de genéricos vendidos no Brasil, já que a mudança regulatória facilita também a entrada de fabricantes de medicamentos de referência e de similares no mercado de genéricos. Hoje os genéricos já respondem por 15% do faturamento total no setor de medicamentos no País.

 

A Instrução Normativa nº 06 da Anvisa permite, na prática, o registro automático de genéricos que já tenham tido seus registros para distribuição e produção aprovados pela agência, desde que o princípio ativo, fabricante e fornecedor, entre outros, sejam os mesmos dos processos já analisados pelo órgão, mesmo que para outro detentor de registro. Antes, o novo interessado deveria apresentar novamente todos os testes exigidos para registro de um genérico, inclusive o de bioequivalência, que verifica os efeitos do medicamento no corpo humano. Isso tornava o processo demorado e caro demais para os laboratórios públicos. 

 

A Fundação para o Remédio Popular (Furp), laboratório público do governo de São Paulo, entrou há cerca de 20 dias na Anvisa com pedido de registro para distribuição e também produção local de quatro medicamentos genéricos que estão na lista de remédios de alto custo. 

 

Segundo o médico sanitarista e superintendente da Furp, Ricardo Oliva, a nova norma possibilitou à fundação fechar acordo de cooperação com o laboratório israelense Teva para a produção dos remédios Levodopa + Carbidopa e Fluoxetina, ambos para saúde mental, além do Pentoxifilina, para doenças respiratórias, e Genfibrozila, voltado ao combate da dislipidemia. A expectativa da Furp é iniciar a distribuição dos genéricos no segundo semestre não só para fornecimento à Secretaria da Saúde de São Paulo, mas também para outros estados e municípios. O acordo também prevê transferência de tecnologia para que o laboratório possa produzir os medicamentos. 

 

Para Oliva, a IN viabiliza os contratos de transferência de tecnologia para os laboratórios públicos, que poderão entrar no mercado e acirrar a concorrência no setor. Até agora, diz, somente laboratórios privados fabricam os genéricos cujo registro foi pleiteado pela Furp. A maior parte desses medicamentos, porém, é consumida pela rede pública, que é o foco de comercialização dos laboratórios oficiais. De acordo com Oliva, 80% dos quatro medicamentos chegam ao paciente via rede pública. 

 

Oliva, que também é presidente da Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Oficiais do Brasil (Alfob), diz que na última semana a nova norma foi alvo de discussão entre os laboratórios públicos. A ideia é fazer acordos de cooperação e otimizar a oportunidade aberta agora. Atualmente, a associação reúne 17 laboratórios oficiais, que fabricam um total de 10 bilhões de unidades de medicamentos ao ano. 

 

"A nova norma reduz custos e acelera o registro dos interessados em distribuir e produzir genéricos", diz a farmacêutica e gerente de medicamentos da Anvisa, Nur Shuqair. "A ideia foi adaptar as normas à dinâmica do mercado e otimizar a estrutura de distribuição e produção de genéricos", explica. Como resultado, deve haver maior competição e redução de preços aos usuários de medicamentos. A Anvisa, não tem, porém, previsão do período de tempo necessário para a aprovação dos pedidos de registro baseados na nova norma. 

 

"Antes essas solicitações chegavam a demorar de seis meses a um ano ou dois ", diz Levi de Almeida Nunes, gerente de assuntos regulatórios da Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica (Febrafarma). Para ele, a nova norma facilita e barateia os custos, já que pode dispensar testes anteriormente exigidos e de valores elevados. Para ele, a medida pode interessar não só aos laboratórios públicos, mas também aos fabricantes de similares, como são chamados os medicamentos que têm o mesmo princípio ativo dos remédios de referência, mas não passaram pelo teste de bioequivalência. 

 

"Os genéricos tendem a aumentar a representatividade no mercado e a norma pode ser usada em relação a vários medicamentos que estão perto de ter a patente expirada." A norma da Anvisa também facilita a vida de laboratórios que fizeram pedido de registro de genéricos, mas tiveram uma resposta inicial negativa. "Antes todo o processo tinha de ser reiniciado, mas agora a empresa pode continuar no mesmo processo, apenas sanando os pontos apontados pela Anvisa." 

 

"A medida é interessante para todos os laboratórios interessados nos genéricos", diz Odnir Finotti, presidente da Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos (Pró Genéricos). Para ele, a norma se harmoniza com a prática do mundo inteiro. É, lembra ele, uma norma coerente com o fundamento do mercado específico. "Para ter seus custos amortizados, os genéricos são baseados na economia de escala e só são interessantes quando fabricados em grandes volumes. Quanto maior a produção, mais barato ficam os genéricos." Segundo Finotti, a capacidade ociosa da indústria de genéricos atualmente é de 30%. 

 

 

(Fonte: Valor Econômico - 09/03/2009)

 

 

Notícias relacionadas

 

Lamy quer mediar a briga dos genéricos entre Brasil e UE
Para o diretor da OMC, tema deve ser tratado com cautela, para evitar entraves ao comércio desses medicamentos. Carregamentos da Índia para o Brasil foram retidos na Holanda

 

Na OMC, Brasil acusa União Europeia de frear comércio de genéricos
Brasil deixou de receber 500 quilos do genérico Losartan, produzido pela empresa indiana Dr. Reedy. Medicamento foi interceptado na Holanda duas semanas atrás, quando vinha da Índia

 

Editorial JB: Vitória brasileira na luta contra a Aids
Brasil comemora a produção do medicamento genérico feito a partir do Efavirenz, droga que compõe o coquetel anti-Aids. Medida pode trazer grande economia aos cofres públicos

 

 

Outras notícias de inovação em fármacos


Instituições Associadas

ABIFINA
ABIMO
ABINEE
ABIQUIM
ALANAC
FIEMG
IPD FARMA
SEBRAE