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Entrevistas

"Em termos práticos, a proteção patentária cria uma situação de monopólio que possibilita às empresas estabelecer altos preços"

18/03/2014 - Jorge Bermudez, atual vice-presidente de Produção e Inovação em Saúde da Fiocruz, fala sobre processo de Revisão da Lei de Patentes. Segundo ele, Assegurar a sustentabilidade financeira da política de acesso a medicamentos é essencial para melhora de vida da população brasileira

O que a discussão da revisão da lei de patentes tem a ver com a saúde pública?
 

Bermudez: Este é um debate extremamente sensível e relevante para a saúde pública, pois o sistema público de saúde vem a cada dia testemunhando a incorporação de tecnologias de alto custo. Assegurar a sustentabilidade financeira da política de acesso a medicamentos é certamente central para que outras políticas em saúde se traduzam em melhora de vida para a população brasileira. 

 

O binômio saúde e comércio vem sendo debatido em nível mundial nos últimos 15 anos. O início da política de acesso universal ao tratamento do HIV/Aids no Brasil a partir de 1996 revelou o vínculo entre os direitos de propriedade industrial e saúde, pois a incorporação dos primeiros antirretrovirais (ARV) protegidos por patentes e importados das empresas multinacionais significou a aquisição de medicamentos mais caros e um aumento significativo do custo por tratamento por indivíduo. Num cenário de expansão da cobertura de tratamento, o aumento do gasto público com ARV tornou-se uma preocupação central para a sustentabilidade da resposta à epidemia no País.

 

O que tornou a política de acesso a ARV uma realidade foi a possibilidade de reduzir os preços dos medicamentos por meio da concorrência. Em nível internacional, um tratamento que custava entre US$10 mil dólares por paciente por ano em 2000 hoje custa menos de US$ 100 por paciente por ano, graças à concorrência com medicamentos genéricos. 

 

Hoje, altos preços de medicamentos não se limitam apenas aos para HIV, mas também a outras patologias como por exemplo, câncer, hepatites virais, doenças autoimunes e outras.  Um tratamento de ARV no início dos anos 2000 poderia nos tirar o sono porque custava US$10 mil por paciente por ano internacionalmente. Em dezembro de 2013, o FDA aprovou um novo medicamento para hepatite C (sofosbuvir) cujo tratamento pode chegar a custar US$84 mil. Esta escalada no custo dos tratamentos afetam hoje países em desenvolvimento e desenvolvidos e temos que nos perguntar por que os medicamentos são tão caros. 

 

Patentes de medicamentos permitem que as empresas tenham exclusividade para a exploração e comercialização do medicamento no País. Em termos práticos, a proteção patentária cria uma situação de monopólio que possibilita às empresas estabelecer altos preços. 

 

Por este motivo, a revisão da lei de patentes é tão cara para profissionais comprometidos com a saúde pública, pois ela deve ser orientada para assegurar que todas as salvaguardas de proteção da saúde pública sejam contempladas. 
 

Quais são os principais problemas da legislação atual de propriedade industrial?
 

Bermudez:  A legislação vigente é a 9.279/96, aprovada precocemente para adequar-se ao acordo de propriedade intelectual da então criada Organização Mundial do Comércio, conhecido como Acordo sobre os Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio (TRIPS).  

 

O primeiro grande erro cometido pelo nosso legislativo foi ter adotado a proteção patentária para medicamentos e alimentos em 1997, quando na realidade o Brasil poderia ter se valido de todo período de transição até 2005 acordado no TRIPS, como fizeram outros países. 

 

Embora o TRIPS devesse ter sido considerado um teto nos padrões de propriedade intelectual, basicamente o tempo nos mostrou que ele tem sido apenas um piso mínimo. O nosso legislativo foi além das exigências internacionais e adotou o que chamamos de medidas TRIPS-plus, representando o segundo grande erro, como o mecanismo de patentes pipelines. Por meio deste mecanismo, medicamentos foram patenteados quando já não mais atendiam um dos requisitos de patenteabilidade (novidade). Ou seja, invenções que já estavam em domínio público foram patenteadas e geraram importantes problemas para o Sistema Único de Saúde (SUS). Por exemplo, todos os primeiros ARV patenteados foram protegidos pelo sistema pipeline (abacavir, nelfinavir, lopinavir/ritonavir, amprenavir, efavirenz). Se as patentes pipelines não tivessem sido incorporadas na legislação brasileira, versões genéricas mais baratas poderiam ter sido adquiridas e os cofres públicos poderiam ter deixado de gastar uma estimativa de US$519 milhões para 5 ARV no período de 2001 a 2007, segundo aponta estudo da UFRJ. O processo de licença compulsória para o medicamento efavirenz em 2007 poderia ter sido evitado se não houvessem as patentes pipeline.

 

Outro elemento TRIPS-plus incorporado na legislação foi a possibilidade de uma patente ter vigência superior a 20 anos caso o tempo para o exame leve mais de 10 anos. Isso significa estender o monopólio para além do que foi previsto no TRIPS e pode significar a prática de preços altos para medicamentos fundamentais para o SUS. Este artigo da Lei de Patentes (artigo 40) está sendo contestado atualmente no Supremo Tribunal Federal quanto à sua constitucionalidade, por meio da Ação Direta de Inconstitucionalidade 5061. 

 

Dispositivos TRIPs-plus, tais como a extensão da vigência de patentes para além de 20 anos, têm sido sistematicamente propostos em tratados de livre comércio bilaterais e regionais envolvendo Estados Unidos ou União Europeia e países em desenvolvimento. 
 

De que forma as salvaguardas de proteção da saúde pública em uma legislação de propriedade industrial podem enfrentar barreiras para o acesso a medicamentos?
 

Bermudez:  O que chamamos de salvaguardas ou flexibilidades de proteção da saúde pública são essencialmente dispositivos que estão coerentes com o Acordo TRIPS e ampliam as opções para enfrentar a barreira patentária e as práticas das empresas farmacêuticas que afetam diretamente o acesso a medicamentos, assim como visam contribuir com esforços para estimular a produção local de medicamentos e iniciativas de ciência e tecnologia.

 

As salvaguardas devem dar conta de dois aspectos fundamentais: evitar a concessão de patentes indevidas, que perpetuem o monopólio de medicamentos essenciais, e assegurar a possibilidade de o Governo adquirir versões genéricas mais baratas durante a vigência da patente ou assim que ela expire. Ou seja, são dois momentos diferentes do percurso do medicamento: (a) quando a empresa entra com pedido de patente e os requisitos de patenteabilidade são analisados e (b) quando há concessão de fato de uma patente. 

 

Muitas evidências já mostraram que as empresas solicitam várias patentes para um mesmo medicamento, buscando não apenas maximizar suas chances de proteção e gerar incerteza para outros concorrentes, como também estender o monopólio após a expiração da patente principal do medicamento. A empresa solicita a patente da molécula e depois tenta patentear o sal, o comprimido, o xarope, a combinação com outro medicamento existente. Esta prática ficou conhecida como evergreening, e não só revela um uso abusivo do sistema de patentes como também representa um desincentivo à inovação, uma vez que as empresas optam por patentear modificações que não configuram invenção à investir em novas inovações.

 

Em síntese, as salvaguardas visam evitar monopólio indevido ou assegurar concorrência para a aquisição de medicamentos a preços acessíveis. 

 

Desde a aprovação da Lei de Patentes, houve algum tipo de emenda? De que maneira a proposta de revisão atual busca orientar uma interpretação à luz da saúde pública?
 

Bermudez:  Sim. No final dos anos 1990, quando o Ministério da Saúde já estava enfrentando os altos custos da incorporação dos primeiros ARV patenteados, foi aprovada uma emenda à Lei 9.279/96 – a Lei 10.196/2001 – que incorporou duas salvaguardas importantes. A primeira foi a participação da Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) na análise do pedidos de patentes para produtos e processos farmacêuticos, com o intuito de assegurar um exame restritivo dos requisitos de patenteabilidade e evitar pedidos de patentes do tipo evergreening. A outra salvaguarda refere-se à possibilidade de realizar todos os testes necessários para obtenção do registro sanitário de um medicamento genérico antes da expiração da patente. Assim que a patente expirar, o medicamento pode entrar no mercado e contribuir para estimular a concorrência e redução de preços. Este mecanismo é conhecido como Exceção Bolar.

    

O Projeto de Lei (PL) 5.402/2013, proposto no contexto do estudo lançado pelo Centro de Altos Estudos da Câmara dos Deputados, propõe mudanças relacionadas aos dois objetivos fundamentais das salvaguardas.  

 

Para evitar a concessão de patentes indevidas e enfrentar a prática do evegreening, o PL contempla pelo menos dois dispositivos: a proibição do patenteamento para novos usos e novas formas polimórficas de produtos já conhecidos e a possibilidade de terceiros interessados apresentarem argumentos técnicos por meio de oposições a pedidos de patentes. 

 

Para estimular redução de preços de produtos já patenteados, a PL propõe a incorporação do uso público não comercial, o que facilitaria a aquisição de versões mais baratas de produtos essenciais para o SUS e asseguraria que o detentor da patente possa explorar o mercado privado de medicamentos. 

 

O PL também visa resolver alguns prejuízos do passado em adotar dispositivos TRIPS-plus, tal como o de permitir uma vigência da patentes para além dos 20 anos estabelecidos pelo TRIPS quando o exame levar mais de 10 anos. 

 

Este é o único Projeto de Lei tramitando no Congresso Nacional?


Bermudez:  Não. Há projetos de lei que já tramitam no Congresso Nacional há muitos anos e alguns são pró-saúde pública enquanto outros são TRIPS-plus. O estudo lançado em 2013 pela Câmara dos Deputados abre uma oportunidade única para que aqueles que sejam pró-saúde pública sejam inseridos nas discussões para assegurar que a legislação revisada incorpore o máximo de possibilidades possíveis que permitam que o SUS possa enfrentar os problemas de acesso relacionados à proteção patentária. 

 

Em 2012, a mesma Câmara dos Deputados lançou uma sub-Comissão sobre o Complexo Industrial da Saúde com propostas de PL igualmente relevantes, como um para anuência prévia da ANVISA (PL no 3.943/2012) e outro que exclui medicamentos para doenças negligenciadas do rol de produtos patenteáveis (PL no 3945/2012). 

 

Há também que visam fortalecer o mecanismo da licença compulsória (PLs n. 139/1999, 303/2003 e 2.846/2011) e incorporar a importação paralela (PL 139/1999), ambos mecanismos relacionados à possibilidade de adquirir medicamentos mais baratos durante a vigência de uma patente. 

 

A proposta de revisão da Lei de Patentes é coerente com a atual política industrial adotada pelo Ministério da Saúde?
 

Bermudez:  Sim. A política industrial visa estimular a produção local de medicamentos para o SUS. Quanto mais opções de políticas tivermos para enfrentar a barreira patentária, mais oportunidades teremos para criar as condições de assegurar disponibilidade e preços acessíveis para os medicamentos. 

 

Por exemplo, a licença compulsória do medicamento efavirenz em 2007 possibilitou a construção de um grande consórcio nacional e parcerias que resultou na produção local do produto para o SUS. A negativa da patente do tenofovir entre 2008 e 2009, resultante de contestações propostas por Farmanguinhos/Fiocruz e por organizações da sociedade civil por meio de subsídios ao exame no INPI, possibilitou a produção local do medicamento no marco da política atual. As iniciativas de fortalecer a capacidade de desenvolver medicamentos essenciais para o SUS devem levar em consideração a importância de evitar que patentes indevidas sejam concedidas e possibilitar o uso de dispositivos como a exceção Bolar. 

 

Além disso, a proposta de revisão em questão é essencialmente coerente com a posição do Governo brasileiro em foros internacionais nos últimos dez anos que envolvem embates relacionados ao acesso a medicamentos, inovação e os abusos dos direitos de propriedade intelectual, tal como a Estratégia Global e Plano de Ação em Saúde Pública, Inovação e Propriedade Intelectual (resolução WHA 61.21) no âmbito da Organização Mundial da Saúde. 

 

 

(Fonte: Fiocruz/Ensp – 07/03/2014)

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